Resumo do Produto
A lecitina de gema de ovo para injeção é uma mistura natural de fosfolipídios extraída e refinada a partir da gema de ovo, composta principalmente por fosfatidilcolina (PC), fosfatidiletanolamina (PE) e outras substâncias. Apresenta-se na forma de pó branco-cremoso ou amarelo claro, bem como em estado sólido em blocos, com uma leve sensação de escorregadio ao toque. Este produto é fabricado pela Baiyunshan Hanfang e possui dois registros no CDE (F20200000313 e F20190001049, ambos em situação A), atendendo simultaneamente às normas de qualidade da Farmacopeia Chinesa CP, da Farmacopeia dos Estados Unidos USP e da Farmacopeia Europeia EP. Como um excipiente farmacêutico essencial, é utilizado principalmente como emulsificante em emulsões lipídicas e também pode ser empregado como lipídio estrutural em formulações de lipossomas. Graças a seu processo maduro, à sua completa conformidade regulatória e às suas excelentes propriedades físico-químicas, é amplamente utilizado na produção de diversos medicamentos injetáveis, sendo um ingrediente‑chave indispensável para a indústria farmacêutica.
Princípio de Funcionamento
A lecitina de gema de ovo para injeção apresenta excelente capacidade de emulsificação; quando adicionada a fórmulas de emulsões lipídicas, permite que a fase oleosa e a fase aquosa se integrem plenamente e se dispersem uniformemente, garantindo a estabilidade da emulsão sem separação de camadas. Em formulações de lipossomas, este ingrediente, ao entrar em contato com a água, auto‑monta‑se formando vesículas com dupla camada de fosfolipídios, frequentemente combinado com colesterol como componente da membrana central do lipossoma, encapsulando os princípios ativos e possibilitando a entrega direcionada e a liberação controlada de fármacos, adequando‑se às exigências de formulação e produção de diversos tipos de preparações injetáveis.
Vantagens e Diferenciais Principais
Completas certificações internacionais e alta adaptabilidade ao mercado
O produto atende simultaneamente às três principais farmacopeias autorizadas — ChP, USP e EP; é o primeiro produto de lecitina de gema de ovo no país a obter registro junto à Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) — com o número de aprovação nacional F20080006 — e também o primeiro no país a concluir o registro DMF nos Estados Unidos (DMF 35483). Assim, pode integrar-se facilmente aos mercados farmacêuticos globais e atender às exigências de conformidade para exportação.
Processo tecnológico próprio e produção industrial consolidada
Baseado no Centro Nacional de Pesquisa em Tecnologia de Processos de Fabricação de Medicamentos Tradicionais Chineses e em Novos Fármacos, reconhecido pela Comissão Nacional de Desenvolvimento e Reforma, utiliza um processo de preparação desenvolvido internamente, tornando‑se pioneiro na produção industrial nacional desse produto. A tecnologia de produção é estável, assegurando fornecimento contínuo em grandes volumes.
Excelentes propriedades físico‑químicas e alta compatibilidade com formulações
O produto destaca‑se pela sua excelente capacidade de emulsificação e boa solubilidade, atuando de forma estável em diferentes formas farmacêuticas, como emulsões lipídicas e lipossomas, adequando‑se às exigências de produção de múltiplas preparações injetáveis.
Oferece opções de personalização de especificações
De acordo com as necessidades específicas de pesquisa e desenvolvimento ou de produção em larga escala, podem ser fornecidas especificações customizadas superiores às padrão, permitindo flexibilidade para atender a diversas aplicações formulativas.
Segmento Alvo
Empresas produtoras de emulsões lipídicas injetáveis, fabricantes de formulações de lipossomas, instituições de pesquisa e desenvolvimento de preparações farmacêuticas, comerciantes de excipientes farmacêuticos, fabricantes de diversos tipos de medicamentos injetáveis e compradores internacionais de matérias‑primas farmacêuticas.
Aplicações
Aplicação na produção de emulsões lipídicas
É indicado para emulsões lipídicas de cadeia longa, emulsões de cadeia média e longa, diversas emulsões oleosas, emulsões de aminoácidos e glicose, bem como para a linha de emulsões de óleo de peixe ômega‑3; também é utilizado em emulsões de propofol, ciclopropofol, aripiprazol, emulsões de etomidato de cadeia média e longa, emulsões de flurbiprofeno e outros tipos de preparações injetáveis em formato emulsional.
Aplicação na produção de formulações de lipossomas
Pode ser combinado com colesterol e, graças à sua capacidade de auto‑montagem em vesículas, serve como material de membrana central na produção de diversos tipos de lipossomas.
Solução para Problemas do Setor
Resolve o problema da qualificação limitada de fosfolipídios comuns, incapazes de atender às exigências de múltiplas farmacopeias nacionais e ao registro DMF no exterior, dificultando a exportação; supera a dependência de produtos similares importados, caracterizada por fornecimento instável e custos de aquisição elevados; melhora a eficácia da emulsificação e a solubilidade, reduzindo a tendência à separação das camadas e à falta de estabilidade das formulações; além disso, atende às rigorosas exigências de produção de diferentes preparações, solucionando o problema de especificações genéricas inadequadas para fórmulas especiais.
Valor Central do Produto
A lecitina de gema de ovo para injeção da Baiyunshan Hanfang, com suas completas certificações nacionais e internacionais, ajuda as empresas farmacêuticas a simplificar os processos de registro e avaliação em mercados externos, reduzindo os custos de conformidade para exportação; seu processo de produção nacional e maduro garante fornecimento estável, evitando riscos de interrupção no abastecimento ou de prazos prolongados de entrega de matérias‑primas importadas, ao mesmo tempo em que controla os custos de aquisição. Suas excelentes propriedades de emulsificação e formação de membranas aumentam a estabilidade dos produtos finais, diminuindo perdas e descartes. O serviço de personalização permite atender a demandas diferenciadas de pesquisa e produção, encurtando o ciclo de desenvolvimento de novos produtos e ajudando as empresas farmacêuticas a criar preparações injetáveis de alta qualidade, fortalecendo a competitividade no mercado.
Perguntas Frequentes – FAQ
P1: Quais são as informações de registro no CDE deste produto?
R1: São dois registros no CDE, com números de registro F20200000313 e F20190001049, ambos em situação A.
P2: Quais normas de qualidade o produto segue?
R2: Segue rigorosamente as três principais farmacopeias internacionais — a Farmacopeia Chinesa CP, a Farmacopeia dos Estados Unidos USP e a Farmacopeia Europeia EP.
P3: Em quais medicamentos este ingrediente é principalmente utilizado?
R3: É usado principalmente como emulsificante em emulsões lipídicas e também como material de membrana em formulações de lipossomas, adequando‑se à produção de diversos medicamentos injetáveis.
P4: Que certificações exclusivas de conformidade a empresa possui?
R4: Possui o registro de medicamento NMPA F20080006 e o registro DMF dos EUA DMF 35483, sendo o primeiro produto de lecitina de gema de ovo no país a obter tanto o registro nacional quanto o registro DMF nos Estados Unidos.
P5: O produto permite personalização de especificações?
R5: Sim, é possível fornecer especificações customizadas de padrão superior, conforme as exigências do cliente, adequando‑se a diferentes cenários formulativos.
